黑龍江省醫療器械大檢查，耗材兩票制成重點
2019年醫療器械大檢查來了！從生產到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點領域飛檢相結合。而在流通領域，耗材“兩票制”落地執行大檢查開始全國蔓延。
兩省相繼發文！耗材“兩票制”執行檢查本月全面落地
4月23日，黑龍江省藥監局發布《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》（以下簡稱《檢查計劃》）。明確從生產環節、流通環節開展醫療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點領域飛檢全部實施，4月全省各市要全面落地！
而在流通環節，將重點檢查5類醫療器械經營企業：無菌與植入類、體外診斷試劑類、網絡銷售類以及質量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位。
值得注意的是，《檢查計劃》把無菌與植入類“醫用耗材兩票制執行情況”納入重點檢查對象。
而整個黑龍江省除了首批檢驗結果互認的118家醫療機構要率先實行檢驗檢測試劑采購兩票制，并未要求醫用耗材執行“兩票制”。去年8月黑龍江省紅十字醫院這家大三甲醫院耗材供應商遴選中，才開始明確投標企業必須要嚴格執行耗材“兩票制”，zui終國藥在內的10家械企中標。
在黑龍江省發布《檢查計劃》后，黑龍江省雞西市就緊接著發布了《雞西市2019年度醫療器械監督檢查實施方案》，方案中也強調“醫用耗材兩票制執行情況”將是2019年雞西市醫療器械檢查重點！
此次黑龍江省醫療器械大檢查把“醫用耗材兩票制執行情況”納入重點，并且執行層面直接落地，無疑顯示出黑龍江省要落地耗材“兩票制”的決心！
無獨有偶，就在上個月，安徽省藥監局也發布了《全省2019年度藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃的通知》。其中也明確提出：2019年要對醫用耗材“兩票制”執行情況進行大檢查！
安徽省此前就多次進行耗材“兩票制”執行的抽檢，多家械企、醫院被查！
去年安徽省藥監局發布醫療器械抽檢通告，278家醫療器械經營企業被限期整改，5家檢查不合格，耗材“兩票制”執行情況也成了醫療器械經營企業檢查重點，多家經營企業因“未收集醫用耗材兩票制品種目錄”遭整改！
今年1月再發抽檢公告，受檢的1181家醫療器械企業中2家企業不合格，另有176家被限期整改，黃山市屯溪醫院因就因部分品種未執行耗材“兩票制”采購被查。
基于此，2019年安徽省耗材兩票制執行檢查力度之大可想而知。
耗材”兩票制“下，流通企業生存空間一再被壓縮
全國范圍內，已經執行“兩票制”的地區，耗材配送權逐步向大型配送企業集中的趨勢日益明顯，一般6-9成的配送商慘遭淘汰。
不僅僅是黑龍江省、安徽省這樣全國范圍內耗材“兩票制”執行檢查，福建省甚至對不執行耗材”兩票制“的廠家直接約談。
近日建醫保局召開流通企業座談會，聽取流通企業就推進耗材兩票制的意見，并再次強調全省推進高值耗材兩票制的決心。對于不配合的廠家，可以反饋給醫保局，醫保局會約談廠家，各地醫保局已陸續讓配送企業反映哪些廠家不配合或無法執行兩票制，福建省醫保局已經約談了3個廠家。
不僅如此，越來越多的醫療器械生產企業在上市過程中，受耗材“兩票制”影響帶來的經營風險也愈加明顯。
近日受科創板上市受理的南京微創醫學科技股份有限公司，在招股說明書披露的上市風險中，也提到“經銷模式風險”，該公司2016年-2018年連續3年經銷收入比例都達到70%以上，南京微創表示，隨著耗材”兩票制“的推進，其產品的推廣方式將從以經銷商推廣方式為主，轉變為以廠家直銷、經銷商和第三方服務機構推廣相結合的方式，否則將會對經營產生不利影響。
而去年證監會發審委，因為包括耗材”兩票制“在內的等方面的原因，正式否定了國科恒泰上市IPOshoufa事項。國科恒泰還是中科院下屬企業。
毫無疑問，耗材“兩票制”對于醫療器械行業的影響已經開始全方位滲透。無論是來自藥監局的飛檢、抽檢等地毯式檢查，還是在已經明確落地地區，醫保局給予廠家、醫療機構的監管壓力，以及來自醫療器械廠家自身經營風險的把控，耗材流通環節“換血”還將加速。
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