數百億藥品市場將重構 這些外企危險了
CFDA國家總局日前發布《總局關于發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告（diyi批）（2017年第173號）》，公布了12個通用名、17個品規的仿制藥通過了一致性評價。至此，關于“仿制藥一致性”評價的工作進入了一個新的階段。
▍通過品種大部分原研廠家銷售輝煌一時
根據筆者檢索，12個通用名品種涉及的同劑型原研廠家有9個品種的自2005年以來quanqiu銷售數據資料，大多數品種的峰值出現在2010年及以前。
從峰值的規模來看，以當時價來計，峰值zui高的為阿斯利康的降血脂藥瑞舒伐他?。ㄉ唐访嚎啥ǎ?，在2011年quanqiu銷售額高達66.22億美元，其次為賽諾菲/百時美施貴寶，在2008年的峰值為33億歐元，接近50億美元，zui小的為福辛普利，也有2.08億美元。
（注：根據醫藥魔方數據整理，供參考）
▍這四個品種原研廠家的國內銷售要懸了！
由于中國疾病譜具有一定的特殊性，quanqiu銷售規模zui大的并不一定在國內市場也是zui大的；而一些在quanqiu市場規模不是zui大的那些品種反而在國內市場非常受歡迎。筆者認為diyi批通過的12個品種中，如下四個品種的原研替代空間zui大！
氯吡格雷
氯吡格雷在我國是zui為暢銷的藥品品種之一，2016年全國市場規模已經突破百億元。根據某公司上市招股書數據顯示，在2015年該品種原研廠家賽諾菲在中國的銷售額已經超過55億元，國內首仿企業深圳信立泰藥業股份有限公司的市場規模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長勢頭。
現如今，國內首仿企業信立泰已通過仿制藥質量和療效一致性評價，而市場平均零售價格與原研進口藥有較大的差距，同時該品種是國家醫保和基藥品種，因此替代進口原藥的空間巨大！
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與英國阿斯利康共同開發quanqiu市場。2003年該藥獲得米國FDA批準上市，2007年引入中國，商品名為可定。該藥品在米國的專利到期時間為2016年，但其專利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內有較多的企業仿制。
根據藥學會樣本醫院數據推算，該品種全國的市場規模已經超過40億元，進口廠家阿斯利康銷售額占50%以上的市場。二線梯隊的京新藥業、正大天晴和魯南貝特制藥等公司的銷售額也均超過了5億元，如今正大天晴率先通過一致性評價，搶占了市場先機，有望瓜分大部分進口廠家的市場份額，對原研藥形成較大份額的替代。
厄貝沙坦
厄貝沙坦是法國賽諾菲圣德拉堡與百時美施貴寶公司共同開發的產品，1997年先后在英國、德國、意大利和西班牙上市，之后在多國上市。國內有許多科研單位與企業合作研制開發，2000年8月31日經CFDA批準，浙江華海藥業、海正藥業、海南普利制藥、深圳海濱制藥、江蘇恒瑞醫藥、揚子江藥業等藥廠和成都市高新區醫藥生物技術研究所獲得了厄貝沙坦原料藥及其制劑新藥證書和生產批件。
根據近期拿到IPO上市批件的潤都股份的招股書相關數據顯示，至2016年我國厄貝沙坦制劑的市場銷售額超過了33億元，約占沙坦類藥品近25%的市場。其中，賽諾菲占厄貝沙坦制劑的市場份額超過4成，恒瑞醫藥約占2成，揚子江和潤都制藥合計約占2成的市場份額，其他企業瓜分剩余20%的市場。本次率先通過一致性評價的華海藥業在國內市場的規模并不大，但是在接下來有望快速搶占市場。
吉非替尼
吉非替尼是一種新型的小分子量腫瘤zhiliao藥物，是shouge用于T790M陽性突變的NSCLC患者的EGFR-TKI藥物。其作用機制主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導，抑制腫瘤細胞的增殖，實現靶向zhiliao。吉非替尼2003年FDA批準上市，2004年進入中國市場，其米國專利將在2017年到期，中國專利2016年到期，歐洲專利2019年到期，日本專利2018年到期。
根據貝達藥業上市招股書顯示，吉非替尼在國內市場的銷售規模在2015年已經超過10億元，在國內目前僅有齊魯制藥獲得批文，因此其進口替代市場前景不可限量。
▍這些品種一致性評價的競爭激烈？
在我國，大部分品種國內仿制藥企業在三家以上，按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”因此，當前已有企業通過一致性評價的品種中，除吉非替尼、氯吡格雷、鹽酸帕羅西汀外一些品種的競爭壓較大，將來想在這些品種的市場上分的一杯羹的要抓緊了！
已通過一致性評價品種的國內仿制藥企業情況（藍色字企業為這些品種diyi批通過一致性評價的企業）：
（注：根據CFDA批文數據庫整理，供參考）
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