國家藥監局將百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的新適應癥上市申請納入優先審評
今天，百濟神州宣布中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于zhiliao既往接受過zhiliao的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請（sNDA）納入優先審評。
替雷利珠單抗用于zhiliao既往接受過zhiliao的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請于2019年5月被國家藥監局受理。
這項申請是基于臨床、非臨床以及藥學（CMC）數據，包括一項替雷利珠單抗zhiliao113位既往接受過zhiliao的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結果。
百濟神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應癥進行開發。替雷利珠單抗用于zhiliao復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監局受理，并于同年11月被納入優先審評。
關于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為zui大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗是diyi款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤zhiliao適應癥。
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